المملكة: بينها مدير سعودي.. أبرز اشتراطات ومتطلبات ترخيص المختبرات الخاصة

أطلقت هيئة الأغذية والدواء دليلًا لترخيص المختبرات الخاصة ، لتحديد المتطلبات والمتطلبات الفنية والإجراءات لترخيص هذه المختبرات ، وكذلك تحديد حقوق والتزامات السلطة والمختبرات الخاصة ومسؤوليتها القانونية.
مجالات الترخيص ، بين الغذاء ، الطب ، مستحضرات التجميل ، العلف ، اللوازم الطبية واللوازم ، مبيدات الآفات الصحية العامة ، والتبغ.

ترخيص المختبرات الخاصة في المملكة العربية السعودية

أشارت السلطة إلى أنه بالإضافة إلى الشروط المنصوص عليها في نظام المختبر الخاص ولوائحه التنفيذية ، يتعين على ترخيص المختبرات الخاصة ، وأن يكون المختبر كيان قانوني مرخص في المملكة العربية السعودية ، وأن يكون المالك أو المستثمر الأجنبي المرخص من وزارة الاستثمار.
وأن السجل التجاري يتضمن نشاط الاختبار الخاضع لأنشطة السلطة ويرغب في ترخيصه ، وأن لدى المختبر نظام إلكتروني لإصدار التقارير الفنية والمالية وجميع الإجراءات ذات الصلة مثل الاعتراضات والإجراءات التصحيحية والوثائق والأرشفة.
يجب أن يكون المدير الفني للمختبر سعوديًا كاملًا ومتخصصًا في أحد الأنشطة المتعلقة بالاختبار ، وأن يكون لدى الموظفين التقنيين دبلوم كحد أدنى في التخصصات المتعلقة بعمل المختبرات.

توفر الأجهزة والمعدات اللازمة

نصت السلطة أيضًا على أن المختبر يكون قدرة وكفاءة الأجهزة والمعدات اللازمة للفحص البدني والمختبر ، وفقًا للمعايير واللوائح والمواصفات المعتمدة من قبل السلطة ، وربما وفقًا للمعيار السعودي ISO 17025 وفقًا لنشاط الاختبار المطلوب.
وأن المختبر يحمل اعتماد معيار المعيار السعودي الذي ذكره مركز الاعتماد السعودي ، موضحًا نشاط الاختبار المرغوب فيه للترخيص بالتفصيل.
يجب دفع التعويض المالي لخدمة ترخيص المختبر الخاصة مقابل فترة صلاحية مدتها 5 سنوات.

الخوف من شروط ومتطلبات الترخيص

أشارت اللجنة إلى أنه إذا كان المختبر جديدًا ، غير معتمد من قبل مركز الاعتماد السعودي ، يتم منح المختبر الترخيص مع إعطائه موعدًا نهائيًا لا يتجاوز عام ونصف ، بدءًا من تاريخ الحصول على الترخيص لإكمال الحصول على الاعتماد من المركز.
في حالة انتقال الموعد النهائي دون الحصول على الاعتماد ، يتم إلغاء الترخيص ، وقبول الطلب ، يجب استيفاء شروط ومتطلبات الترخيص للمختبرات الخاصة.
هذا بالإضافة إلى السجل التجاري الذي يتضمن أحد الأنشطة الخاضعة لأنشطة السلطة في مجال الاختبارات والرغبة في ترخيصها ، والمختبر الذي يكمل متطلبات زيارة التفتيش أو زيارة التقييم الفني من قبل السلطة.

متطلبات ترخيص المختبرات الخاصة

ويأتي ذلك مع تعهد المختبر بعدم ممارسة النشاط التحليلي ونتائج الإصدار بحيث يتم الحصول على اعتماد صالح من المركز السعودي للاعتماد على مجال الاختبارات ، وبعد ذلك يتم زيارة التقييم الفني ، ويتم تزويد السلطة باعتماد للمعايير السعودية ISO 17025 بواسطة مركز الاعتماد السعودي إذا كان متاحًا.
أوضحت السلطة متطلبات ترخيص المختبرات الخاصة ، حيث تشمل السجل التجاري ، والموافقة على السلطة المختصة لترخيص الموقع ، والتصريح البيئي ، والهيكل التنظيمي ، وشهادة اعتماد ISO 17025 ، وقائمة بيانات الموظفين الفنية والإدارية ، بالإضافة إلى الاختبارات المعتمدة التي تغطيها مجال الاختبار.
في حالة التجديد على الترخيص ، يتم تطبيق متطلبات إصدار الترخيص من خلال تحقيقه ، بالإضافة إلى تقديم الطلب قبل 3 أشهر على الأقل من تاريخ انتهاء صلاحية الترخيص ، وسيكون التجديد من تاريخ نهاية الترخيص ، مع الحاجة إلى الإبلاغ عن أي تغييرات في الإجراءات أو الأنشطة في المختبر المرخص.

تحديث على الترخيص

في حالة تحديث على الترخيص عن طريق إضافة حقل أو اختبار ، يجب تقديم شهادة الاعتماد بعد إضافة الحقل واختبارات المنتجات في مجال الاعتماد للمعايير السعودية ISO 17025.
هذا مع إدراج الاختبارات المعتمدة داخل المختبر للمنتجات التي يشملها نطاق الاختبار في النظام من أجل دراسة واعتماد أسعارها من قبل السلطة ، وعندما يجب أن تكون التحديث ، فترة انتهاء صلاحية الترخيص من فترة الصلاحية الأساسية للترخيص.
أشارت السلطة إلى أن التعويض المالي لإصدار أو تجديد رخصة مختبر رئيسية يصل إلى 5000 ريال سعودي ، في حين أن التعويض المالي لإصدار أو تجديد ترخيص فرعي هو 2500 ريال سعودي.