المملكة: 3 أسماء بديلة وكتالوج إلزامي لمنع الأخطاء الدوائية

مطلوب هيئة الغذاء والدواء السعودية شركات الأدوية لديها متطلبات تنظيمية جديدة لتقييم أسماء وتصميمات العبوات المستحضرات الصيدلانيةوذلك بهدف الحد من الأخطاء الطبية الناتجة عن التشابه اللفظي والبصري وتسريع إجراءات التسجيل في المملكة.

أصدرت الهيئة مؤخراً مسودة تنظيمية تلزم المتقدمين لتسجيل الأدوية البشرية أو تعديل تصاميمها بتقديم اسمين تجاريين بديلين كحد أقصى باللغتين العربية والإنجليزية.

وأوضحت الهيئة أن هذا الإجراء يضمن تقييم الأسماء فنيا في حالة رفض الاسم الأساسي لتسريع الموافقة، مع اشتراط أن يقتصر الاعتماد على الأسماء العلمية المعتمدة من قبل منظمة الصحة العالمية.

تشريعات جديدة

وتطلب التشريع الجديد تحميل كتالوج تصميم إلكتروني عالي الدقة يتضمن صورًا مسطحة للعبوة الخارجية والملصقات الداخلية، بالإضافة إلى مظهر العبوة الأولية على الرفوف.

وشددت الهيئة على ضرورة أن يكون الكتالوج مدعما بخاصية البحث النصي لتسهيل البحث عن الأسماء العلمية والتجارية والأشكال الصيدلانية.

تعزيز السلامة

في خطوة لتعزيز السلامة، كلفت الهيئة مسؤول التيقظ الدوائي بالشركات بالتقييم المسبق للأسماء المقترحة وتصميمات العبوات.

وشددت على ضرورة إرفاق تعهد رسمي من المسؤول يثبت مطابقة الملفات للإرشادات للتأكد من عدم وجود تشابه مع الأدوية المسجلة محليا أو دوليا.

وألزمت الهيئة الشركات بتقديم ثلاثة أسماء إضافية مقترحة في حال رفض الخيار الأول والبديل.

التحديث الفوري

وتشير اللائحة إلى ضرورة تحديث النماذج الإلكترونية ومستندات المنتج فوراً عند قبول أي اسم تجاري بديل تقدمه الشركة.

وتأتي هذه الإجراءات التي طرحتها الهيئة للاقتراع يوم 25 يونيو 2026، في إطار جهودها المتواصلة لتعزيز وحماية الصحة العامة.

وتهدف الخطوة إلى بناء نظام رقابي فعال يحمي المجتمع من الغموض الدوائي الذي قد يهدد سلامة المرضى.

للمزيد : تابع خليجيون 24 ، وللتواصل الاجتماعي تابعنا علي فيسبوك وتويتر