المملكة: 30 يوماً للطلبات السريعة و205 للعادية.. ضوابط جديدة لتسجيل الأدوية
وواجب عليهإلى هيئة الغذاء والدواء السعوديةتقدم شركات الأدوية ملفاتها عبر النظام الإلكتروني الموحد، معلنة التوقف النهائي عن استلام الأقراص المدمجة الخاصة بتسجيل المستحضرات البشرية والبيطرية والعشبية.
ويحدد الدليل التنظيمي الجديد مائتين وخمسة أيام عمل كحد أقصى للمسار العادي لتقييم الأدوية المبتكرة والبيولوجية، في حين يتم تخفيض المدة إلى مائة وستين يوما في مسار مراجعة الأولوية.
وخصصت الهيئة مسارات سريعة لا تتجاوز ثلاثين يوما لتقديم الطلبات. التحقق، وستين يومًا لتقصير الطلبات، لتسريع المراجعة التنظيمية والموافقة على الأدوية.
تخضع جميع الطلبات لمرحلتين من التحقق الفني والعملي، حيث يتم منح الشركات ثلاثين يومًا لاستكمال النواقص، وبعد ذلك يتم رفض الطلب تلقائيًا في حالة عدم الاستجابة.
وأوضحت الهيئة أن دورة التقييم العلمي تتضمن مراجعة الجودة والسلامة والتسعير، مع منح الشركات ستين يومًا للرد على استفسارات المقيمين، مقسمة إلى أربع دورات كحد أقصى. الحد الأقصى.
وأنشأت اللائحة مسارات استثنائية تشمل التقييم المستمر للأدوية الواعدة، وتسجيل الأدوية اليتيمة المخصصة للأمراض النادرة، ومساراً للأدوية المبتكرة لعلاج الحالات التي تهدد الحياة.
تحال الطلبات التي تجتاز التقييم العلمي إلى إدارة التسعير لتحديد التكلفة وفق الأصول المعتمدة، قبل عرضها على لجنة التسجيل لإصدار القرار النهائي بالموافقة أو الرفض أو القبول المشروط لمدة سنتين.
وتضمن اللائحة للشركات حق الاستئناف خلال ستين يوما من صدور القرار، فيما تشترط تقديم مبررات دقيقة ومقنعة في حال أرادت الشركة سحب منتجها الدوائي من السوق المحلية.
وتطبق الهيئة العامة للغذاء والدواء نفس الآليات على طلبات تجديد التراخيص التي تتم كل خمس سنوات، بالإضافة إلى مراجعة التعديلات البسيطة والأساسية على الأدوية المسجلة سابقاً، حيث تتراوح فترات الإنجاز بين ثلاثين وستين يوماً.
للمزيد : تابع خليجيون 24 ، وللتواصل الاجتماعي تابعنا علي فيسبوك وتويتر
