المملكة: إعفاء "الجنيس" و"البيولوجي المشابه" من دراسات اقتصاديات الدواء الإلزامية

منذ 8 ساعات

دقيقة واحدة

قدمت السلطة العامة للأغذية والدواء النسخة المحدثة من “تقييم دراسات اقتصاد الأدوية” من خلال منصة “استطلاع” ، في خطوة تهدف إلى إشراك المتخصصين والمهتمين مراجعة التحديثات المقترح ، قبل الموافقة عليها رسميًا داخل النظام التنظيمي لتسجيل وتسعير الأدوية في المملكة." الهدف ="_فارغ"> أنواع الدراسات الاقتصادية يجب تقديم ذلك ضمن ملفات تسجيل المخدرات ، بالإضافة إلى تحديد المتطلبات والمعايير التنظيمية لهذه الدراسات ، من أجل تعزيز دقة وفعالية قرارات التسجيل والتسعير ، وزيادة كفاءة الإنفاق على المخدرات." الهدف ="_فارغ"> تعديل المتطلبات يرتبط بتوفير التقييم للدراسات الاقتصادية «es) ، حيث أنه ينص على ضرورة تقديم دراسة واحدة على الأقل ، والتي تعد الأنسب لطبيعة المنتج الدوائي بدلاً من التطبيق ، والذي يعكس اتجاه تنظيمي أكثر مرونة ويرتبط بالسياق العلمي للمنتج. المنتجات الكيميائية Geniilers ، المنتجات البيولوجية المماثلة «Biosimilars) ، مما يعني أن توفير الدراسات الاقتصادية أصبح إلزاميًا فقط لبعض أنواع المنتجات وليس غيرها ، وفقًا للتصنيف. أعدتها اللجنة ، شريطة تقديم هذا الطلب قبل أربعة أشهر على الأقل من تاريخ الطلب الرسمي ، مما يضمن تنظيم العملية وتسهيل إجراءات الاستثناء بشكل أكثر دقة والتخطيط. التنظيمية تعزز كفاءة سوق الأدوية في المملكة.