أخبار الخليج
المملكة: "الغذاء والدواء" تطلق خدمة المشورة العلمية لتوجيه المبتكرين قبل ترخيص المنتجات
قدمت السلطة العامة للأغذية والدواء دليلًا للمشورة العلمية والتنظيمية عبر “منصة الاستطلاع" يهدف إلى المتقدمين ، ويهدف إلى تنظيم آلية الحصول على المشورة الفنية حول المنتجات الخاضعة لسلطة السلطة. /> أوضحت أن توفير المشورة العلمية والتنظيمية هو إجراء اختياري وليس جزءًا من التطبيق للحصول على ترخيص تسويق المنتج ، ولا يشمل تقييم الملف ، لذلك يُنصح المتقدمون بالإشارة إلى الإرشادات ذات الصلة لضمان نوع التطبيق والوفاء بمتطلباته."محاذاة النص: jusify"> متطلبات طلب المشورة
شرحت “ الطعام والطب " يجب تقديم طلب المشورة من خلال نموذج مخصص ، ويجب أن يتضمن وصفًا واضحًا للمنتج "الاسم ، أسباب الاستخدام ، مرحلة التطوير ، والمسار التنظيمي المقترح"وجدول أعمال يتضمن المشكلات التي يجب مناقشتها مع تقدير الوقت اللازم لكل نقطة ، بالإضافة إلى المعلومات والمستندات الداعمة المتعلقة بالسؤال المقدم. "وجودي ، الافتراضي ، أو الرد المكتوب"وقائمة بأسماء المشاركين من مقدم الطلب ، إذا تم العثور عليها ، واقتراح تواريخ الاجتماع في غضون ثمانية أسابيع من تاريخ تقديم الطلب. أكدت السلطة أيضًا أنها ستقبل عددًا محدودًا من الطلبات شهريًا ، وفقًا لتوافر الموارد والقدرات."محاذاة النص: jusify"> الصيغ للحصول على المشورة
حددت اللجنة ثلاث صيغ رئيسية لتقديم المشورة:
3. الرد المكتوب "WR"يتم إرسال الرد المكتوب إلى مقدم الطلب بدلاً من عقد اجتماع. إجراءات التطبيق
شرحت “ الطعام والطب " يجب تقديم طلب المشورة من خلال نموذج مخصص ، ويجب أن يتضمن وصفًا واضحًا للمنتج "الاسم ، أسباب الاستخدام ، مرحلة التطوير ، والمسار التنظيمي المقترح"وجدول أعمال يتضمن المشكلات التي يجب مناقشتها مع تقدير الوقت اللازم لكل نقطة ، بالإضافة إلى المعلومات والمستندات الداعمة المتعلقة بالسؤال المقدم. "وجودي ، الافتراضي ، أو الرد المكتوب"وقائمة بأسماء المشاركين من مقدم الطلب ، إذا تم العثور عليها ، واقتراح تواريخ الاجتماع في غضون ثمانية أسابيع من تاريخ تقديم الطلب. أكدت السلطة أيضًا أنها ستقبل عددًا محدودًا من الطلبات شهريًا ، وفقًا لتوافر الموارد والقدرات."محاذاة النص: jusify"> الصيغ للحصول على المشورة
حددت اللجنة ثلاث صيغ رئيسية لتقديم المشورة:
3. الرد المكتوب "WR"يتم إرسال الرد المكتوب إلى مقدم الطلب بدلاً من عقد اجتماع.
إجراءات التطبيق تبدأ العملية بتوفير النموذج والمستندات عبر E -mail "سيتم تحديده لاحقًا". بعد التقديم ، تقوم السلطة بمراجعة التطبيق وتحقق من نطاق الأسئلة ، ويتم إخطار مقدم الطلب خلال 10 أيام عمل لقبول التطبيق وتحديد النوع المناسب من النصائح. في حالة حدوث مشاكل في صحة الطلب ، يتم منح فرصة لتعديله خلال فترة محددة قبل الإلغاء.
آلية عقد التمديد < /h2> وفقًا للأدلة ، في حالة الحضور أو الاجتماع الافتراضي ، سيتم الاتفاق على تاريخ الاجتماع في غضون 20 يوم عمل من تاريخ قبول الطلب ، ويطلب من مقدم الطلب تقديم عرض تقديمي لا يتجاوز 15 دقيقة. يُطلب من مقدم الطلب تسجيل محاضر الاجتماع وإرساله في صيغة الكلمة في غضون خمسة أيام عمل ، بينما يجب أن تستجيب السلطة بالملاحظات أو الموافقة في غضون عشرة أيام. وإذا تمت كتابة الرد ، فسيتم إرساله في غضون 50 يوم عمل من تاريخ التحقق من صحة الطلب.
الوضع القانوني للنصيحة
أشارت اللجنة إلى أن النصيحة المقدمة ليست ملزمة قانونًا على أي من الطرفين فيما يتعلق بطلبات ترخيص التسويق في المستقبل. ومع ذلك ، تقدم السلطة المشورة بحسن نية ، مع مراعاة إمكانية تغيير الظروف أو ظهور التطورات العلمية التي قد تتطلب تبني نهج مختلف عما تم تقديمه مسبقًا."محاذاة النص: jusify"> الرسوم والخصومات
أشارت إلى “الطعام والمخدرات”" حتى التفاصيل الرسوم سيتم الإعلان عنها لاحقًا في النسخة النهائية المعتمدة من الدليل ، مع تأكيد بأن توفير المشورة العلمية والتنظيمية سيكون مقابل عائد مالي وفقًا لنطاق التطبيق "جودة سريرية أو ما قبل الإكلينيكية أو المنتج ". "ATMPs" أو مع الأدوية تحت الخبرة.
للمزيد : تابع خليجيون 24 ، وللتواصل الاجتماعي تابعنا علي فيسبوك وتويتر
إتبعنا
زر الذهاب إلى الأعلى
آلية عقد التمديد < /h2> وفقًا للأدلة ، في حالة الحضور أو الاجتماع الافتراضي ، سيتم الاتفاق على تاريخ الاجتماع في غضون 20 يوم عمل من تاريخ قبول الطلب ، ويطلب من مقدم الطلب تقديم عرض تقديمي لا يتجاوز 15 دقيقة. يُطلب من مقدم الطلب تسجيل محاضر الاجتماع وإرساله في صيغة الكلمة في غضون خمسة أيام عمل ، بينما يجب أن تستجيب السلطة بالملاحظات أو الموافقة في غضون عشرة أيام. وإذا تمت كتابة الرد ، فسيتم إرساله في غضون 50 يوم عمل من تاريخ التحقق من صحة الطلب.
الوضع القانوني للنصيحة
أشارت اللجنة إلى أن النصيحة المقدمة ليست ملزمة قانونًا على أي من الطرفين فيما يتعلق بطلبات ترخيص التسويق في المستقبل. ومع ذلك ، تقدم السلطة المشورة بحسن نية ، مع مراعاة إمكانية تغيير الظروف أو ظهور التطورات العلمية التي قد تتطلب تبني نهج مختلف عما تم تقديمه مسبقًا."محاذاة النص: jusify"> الرسوم والخصومات
أشارت إلى “الطعام والمخدرات”" حتى التفاصيل الرسوم سيتم الإعلان عنها لاحقًا في النسخة النهائية المعتمدة من الدليل ، مع تأكيد بأن توفير المشورة العلمية والتنظيمية سيكون مقابل عائد مالي وفقًا لنطاق التطبيق "جودة سريرية أو ما قبل الإكلينيكية أو المنتج ". "ATMPs" أو مع الأدوية تحت الخبرة.
للمزيد : تابع خليجيون 24 ، وللتواصل الاجتماعي تابعنا علي فيسبوك وتويتر
إتبعنا
الوضع القانوني للنصيحة
أشارت اللجنة إلى أن النصيحة المقدمة ليست ملزمة قانونًا على أي من الطرفين فيما يتعلق بطلبات ترخيص التسويق في المستقبل. ومع ذلك ، تقدم السلطة المشورة بحسن نية ، مع مراعاة إمكانية تغيير الظروف أو ظهور التطورات العلمية التي قد تتطلب تبني نهج مختلف عما تم تقديمه مسبقًا."محاذاة النص: jusify"> الرسوم والخصومات
أشارت إلى “الطعام والمخدرات”" حتى التفاصيل الرسوم سيتم الإعلان عنها لاحقًا في النسخة النهائية المعتمدة من الدليل ، مع تأكيد بأن توفير المشورة العلمية والتنظيمية سيكون مقابل عائد مالي وفقًا لنطاق التطبيق "جودة سريرية أو ما قبل الإكلينيكية أو المنتج ". "ATMPs" أو مع الأدوية تحت الخبرة.
للمزيد : تابع خليجيون 24 ، وللتواصل الاجتماعي تابعنا علي فيسبوك وتويتر
إتبعنا
أشارت اللجنة إلى أن النصيحة المقدمة ليست ملزمة قانونًا على أي من الطرفين فيما يتعلق بطلبات ترخيص التسويق في المستقبل. ومع ذلك ، تقدم السلطة المشورة بحسن نية ، مع مراعاة إمكانية تغيير الظروف أو ظهور التطورات العلمية التي قد تتطلب تبني نهج مختلف عما تم تقديمه مسبقًا."محاذاة النص: jusify"> الرسوم والخصومات
أشارت إلى “الطعام والمخدرات”" حتى التفاصيل الرسوم سيتم الإعلان عنها لاحقًا في النسخة النهائية المعتمدة من الدليل ، مع تأكيد بأن توفير المشورة العلمية والتنظيمية سيكون مقابل عائد مالي وفقًا لنطاق التطبيق "جودة سريرية أو ما قبل الإكلينيكية أو المنتج ". "ATMPs" أو مع الأدوية تحت الخبرة.
للمزيد : تابع خليجيون 24 ، وللتواصل الاجتماعي تابعنا علي فيسبوك وتويتر
إتبعنا
Scan the code
مرحبا 👋
كيف يمكنا مساعدتك؟
كيف يمكنا مساعدتك؟
Open chat