أخبار الخليج
المملكة: على 3 مراحل.. ضوابط جديدة لتسجيل المنتجات الطبية المدمجة
أوقفت السلطة العامة للأطعمة والعقاقير مسودة “تصنيف وتسجيل دليل المنتجات المكتملة بشكل مفرط” ، والذي يحدد إطارًا واضحًا للتعامل مع هذه الفئة المعقدة من المنتجات. مكتمل.
التحدي التنظيمي
زر الذهاب إلى الأعلى
التحدي التنظيمي
يأتي هذا الدليل ، استجابةً للحاجة الملحة لوجود إطار تنظيمي يتفكك المتشابك الذي يصاحب المنتجات الحديثة التي تجمع بين خصائص الطب والنظام الطبي ، أو بين الفئات التنظيمية المختلفة. أعلى معايير السلامة والجودة والفعالة قبل الوصول إلى المريض.
آلية العمل الرئيسية
حددت السلطة موظفًا أساسيًا لحل تصنيف أي منتج متداخل ، وهو “النمط الرئيسي للعمل”. بموجب هذا المبدأ العلمي ، يتم تحديد القطاع الفني المسؤول عن تقييم المنتج بناءً على الطريقة الأساسية التي يتحقق بها هدفه الطبي. إذا كانت هذه الوسائل ثانوية ومساعدة ، فسيخضع المنتج للسيطرة وتسجيل قطاع “الأجهزة الطبية”. يوفر هذا المبدأ أساسًا قويًا لضمان تقييم كل منتج من قبل الخبراء الأكثر دراية وفوائده المحتملة." الهدف ="_فارغ"> طلبات التسجيل الأولي والوفاء بالمتطلبات الأساسية للقطاع المسؤول الذي تم تحديده.
فترة انتقالية
تأتي المرحلة الثانية بين عامي 2027 و 2028 ، لتكون فترة انتقالية تمنح المتقدمين خيار إرسال ملف التسجيل الكامل للمنتج الأساسي ، مع مرفق متطلبات المكون المساعد. مكونات المنتج “الأساسي والثانوي” وفقًا لمعايير أعلى معايير ، لضمان وجود صورة كاملة وشاملة للمنتج مع السلطة. /> بعد الحصول على التصنيف الرسمي ، تنتقل الشركة إلى مرحلة التسجيل مع القطاع المختص ، حيث تختلف فترات المراجعة وفقًا لطبيعة المنتج ، والذي يوفر مسارًا منظمًا وشفافًا يخدم جميع الأطراف.
للمزيد : تابع خليجيون 24 ، وللتواصل الاجتماعي تابعنا علي فيسبوك وتويتر
إتبعنا
يأتي هذا الدليل ، استجابةً للحاجة الملحة لوجود إطار تنظيمي يتفكك المتشابك الذي يصاحب المنتجات الحديثة التي تجمع بين خصائص الطب والنظام الطبي ، أو بين الفئات التنظيمية المختلفة. أعلى معايير السلامة والجودة والفعالة قبل الوصول إلى المريض.
آلية العمل الرئيسية
حددت السلطة موظفًا أساسيًا لحل تصنيف أي منتج متداخل ، وهو “النمط الرئيسي للعمل”. بموجب هذا المبدأ العلمي ، يتم تحديد القطاع الفني المسؤول عن تقييم المنتج بناءً على الطريقة الأساسية التي يتحقق بها هدفه الطبي. إذا كانت هذه الوسائل ثانوية ومساعدة ، فسيخضع المنتج للسيطرة وتسجيل قطاع “الأجهزة الطبية”. يوفر هذا المبدأ أساسًا قويًا لضمان تقييم كل منتج من قبل الخبراء الأكثر دراية وفوائده المحتملة." الهدف ="_فارغ"> طلبات التسجيل الأولي والوفاء بالمتطلبات الأساسية للقطاع المسؤول الذي تم تحديده.
فترة انتقالية
تأتي المرحلة الثانية بين عامي 2027 و 2028 ، لتكون فترة انتقالية تمنح المتقدمين خيار إرسال ملف التسجيل الكامل للمنتج الأساسي ، مع مرفق متطلبات المكون المساعد. مكونات المنتج “الأساسي والثانوي” وفقًا لمعايير أعلى معايير ، لضمان وجود صورة كاملة وشاملة للمنتج مع السلطة. /> بعد الحصول على التصنيف الرسمي ، تنتقل الشركة إلى مرحلة التسجيل مع القطاع المختص ، حيث تختلف فترات المراجعة وفقًا لطبيعة المنتج ، والذي يوفر مسارًا منظمًا وشفافًا يخدم جميع الأطراف.
للمزيد : تابع خليجيون 24 ، وللتواصل الاجتماعي تابعنا علي فيسبوك وتويتر
إتبعنا
حددت السلطة موظفًا أساسيًا لحل تصنيف أي منتج متداخل ، وهو “النمط الرئيسي للعمل”. بموجب هذا المبدأ العلمي ، يتم تحديد القطاع الفني المسؤول عن تقييم المنتج بناءً على الطريقة الأساسية التي يتحقق بها هدفه الطبي. إذا كانت هذه الوسائل ثانوية ومساعدة ، فسيخضع المنتج للسيطرة وتسجيل قطاع “الأجهزة الطبية”. يوفر هذا المبدأ أساسًا قويًا لضمان تقييم كل منتج من قبل الخبراء الأكثر دراية وفوائده المحتملة." الهدف ="_فارغ"> طلبات التسجيل الأولي والوفاء بالمتطلبات الأساسية للقطاع المسؤول الذي تم تحديده.
فترة انتقالية
تأتي المرحلة الثانية بين عامي 2027 و 2028 ، لتكون فترة انتقالية تمنح المتقدمين خيار إرسال ملف التسجيل الكامل للمنتج الأساسي ، مع مرفق متطلبات المكون المساعد. مكونات المنتج “الأساسي والثانوي” وفقًا لمعايير أعلى معايير ، لضمان وجود صورة كاملة وشاملة للمنتج مع السلطة. /> بعد الحصول على التصنيف الرسمي ، تنتقل الشركة إلى مرحلة التسجيل مع القطاع المختص ، حيث تختلف فترات المراجعة وفقًا لطبيعة المنتج ، والذي يوفر مسارًا منظمًا وشفافًا يخدم جميع الأطراف.
للمزيد : تابع خليجيون 24 ، وللتواصل الاجتماعي تابعنا علي فيسبوك وتويتر
إتبعنا
تأتي المرحلة الثانية بين عامي 2027 و 2028 ، لتكون فترة انتقالية تمنح المتقدمين خيار إرسال ملف التسجيل الكامل للمنتج الأساسي ، مع مرفق متطلبات المكون المساعد. مكونات المنتج “الأساسي والثانوي” وفقًا لمعايير أعلى معايير ، لضمان وجود صورة كاملة وشاملة للمنتج مع السلطة. /> بعد الحصول على التصنيف الرسمي ، تنتقل الشركة إلى مرحلة التسجيل مع القطاع المختص ، حيث تختلف فترات المراجعة وفقًا لطبيعة المنتج ، والذي يوفر مسارًا منظمًا وشفافًا يخدم جميع الأطراف.
للمزيد : تابع خليجيون 24 ، وللتواصل الاجتماعي تابعنا علي فيسبوك وتويتر
إتبعنا
