حكومة الإمارات تصدر مرسوماً بقانون اتحادي في شأن المنتجات الطبية البيطرية والمنشآت الصيدلانية البيطرية

أصدرت حكومة دولة الإمارات العربية المتحدة مرسوماً بقانون اتحادي بشأن المنتجات الطبية البيطرية والمنشآت الصيدلانية البيطرية، والذي يهدف إلى حماية صحة الحيوان وضمان سلامة الغذاء والصحة العامة، وتعزيز فعالية وسلامة المنتجات الطبية البيطرية، وتحقيق الإدارة الوطنية الفعالة لإجراءات تطوير واعتماد وتصنيع وتسويق وتداول المنتجات الطبية البيطرية بأوقات وتكاليف قياسية ووفقاً لأفضل المعايير العالمية.
تسري أحكام المرسوم بقانون على المنتجات الطبية البيطرية، بما في ذلك: المستحضرات البيطرية، والتي تشمل المنتجات البيولوجية البيطرية، والمكملات البيطرية المعدة للحقن، والمواد الخام البيطرية، والمنتجات التكميلية البيطرية، والطرق الطبية البيطرية، ومنتجات الكائنات المعدلة وراثيا المعدة للاستخدام الطبي البيطري، والمواد والمنتجات الخاضعة للرقابة وشبه الخاضعة للرقابة، والسلائف الكيميائية البيطرية.
تم تنظيم جميع الأحكام المتعلقة بإدارة المنتجات الطبية البيطرية في الدولة، بما في ذلك الأحكام المتعلقة بتطويرها وتصنيعها وتسجيلها وتسعيرها واستيرادها وتصديرها وتداولها وتوزيعها وحيازتها وبيعها وعرضها وتجديد تسويقها واستخدامها والتخلص الآمن منها والإعلان عنها والدعاية والترويج لها. كما تم تنظيم أحكام تصنيف المنتجات الطبية البيطرية المراد استيرادها أو تصنيعها محليا أو تداولها داخل الدولة بناء على معايير وضوابط محددة.
كما حدد المرسوم بقانون الأحكام المتعلقة بإصدار السياسة الوطنية للمخزون الاستراتيجي من المنتجات الطبية البيطرية بعد موافقة مجلس الوزراء عليها.
ويتضمن المرسوم بقانون أحكاماً عامة تنظم تطوير وتصنيع المنتجات الطبية البيطرية وفقاً لقواعد وإرشادات ومعايير الممارسة الجيدة الصادرة عن مؤسسة الإمارات للأدوية وبما يتوافق مع المبادئ التوجيهية والمعايير المتعارف عليها دولياً. لأول مرة تم السماح بإعارة أو نقل السواغات والمذيبات والمواد الحافظة والمواد الحاملة بين مصانع المنتجات الطبية البيطرية أو شركات المقاولات وفق ضوابط محددة.
وحظر المرسوم بقانون تداول المنتجات الطبية المقلدة أو المعيبة أو منتهية الصلاحية أو السوق الرمادية، وحدد ضوابط لوصف وبيع المنتجات الطبية البيطرية، مثل حظر صرف أو تغيير الوصفة الطبية البيطرية إلا من قبل طبيب بيطري متخصص ومرخص. كما حظر صرف المضادات الحيوية البيطرية دون وصفة طبية أو استخدامها لأغراض وقائية أو تعزيز المناعة أو تحفيز النمو.
كما حدد المرسوم بقانون أحكام تداول المواد البيطرية المحظورة والمواد المقيدة، وحظر تصنيع أو استيراد أو تصدير أو إعادة تصدير المواد المحظورة، وتحديد المناطق التي يسمح بتداول المواد المحظورة فيها، والسماح لمجلس إدارة مؤسسة الإمارات للأدوية بمنح استثناء لاستخدام أي من المواد. المواد المقيدة في غير المجالات التي يصدر بتحديدها قرار من المجلس يحدد الشروط والضوابط والحالات التي يجوز فيها الاستثناء لاستيراد أو تصنيع أو تداول أو استخدام أي من المواد الممنوعة.
وحدد المرسوم بقانون ضوابط الاستخدام الشخصي للمستحضرات الطبية البيطرية، حيث منع جلبها أو حيازتها أو إحضارها للاستخدام الشخصي مع أي شخص عند دخول الدولة أو مغادرتها، أو جلبها أو إرسالها عبر شركات الشحن، ما لم تكن غير متوفرة في الدولة وليس لها بدائل مماثلة، وذلك بعد الحصول على موافقة مؤسسة الإمارات للأدوية.
وتم تنظيم الأحكام المتعلقة بنظام التيقظ الدوائي في الدولة لضمان الاستخدام الآمن للمنتجات الطبية البيطرية والحد من الآثار الجانبية والتفاعلات السلبية الضارة، بما في ذلك الأحكام المتعلقة بحظر الاستيراد أو إيقاف التوزيع أو منع التداول أو تعليق أو سحب أو سحب المنتج الطبي البيطري على مستوى الدولة من قبل مؤسسة الإمارات للأدوية.
وحدد المرسوم بقانون ضوابط وشروط إصدار الموافقات التسويقية لجميع أنواع المستحضرات الطبية البيطرية من قبل مؤسسة الإمارات للأدوية. كما تضمن المرسوم بقانون منح كافة أنواع الموافقات التسويقية للقاحات البيطرية بما يتماشى مع سياسات مكافحة الأمراض الحيوانية في الدولة من خلال قائمة معتمدة بين وزارة التغير المناخي والبيئة ومؤسسة الإمارات للأدوية للقاحات البيطرية.
أنشأ المرسوم بقانون، ولأول مرة، مسارًا سريعًا بإجراءات مبسطة تتوافق مع متطلبات الجودة والسلامة والفعالية والاتفاقيات الدولية، لمنح الموافقات التسويقية للمنتجات الطبية البيطرية المبتكرة ذات الأهمية العلاجية وغيرها من المنتجات الطبية البيطرية المستوفية للشروط والضوابط ذات الصلة. ويتضمن المرسوم بقانون أحكاماً تتعلق بحماية الابتكارات في قطاع الصناعات الطبية البيطرية.
كما حدد المرسوم بقانون ضوابط وشروط إصدار الموافقات والتصاريح لاستيراد وتصدير وإعادة تصدير المنتجات الطبية البيطرية، وحدد التزامات صاحب الحق في تسويق المنتجات الطبية البيطرية والشخص المؤهل والمعين من قبله.
كما تسري أحكام المرسوم بقانون على المنشآت الصيدلانية البيطرية في الدولة بما فيها المناطق الحرة، والتي تشمل: الصيدليات البيطرية، ومستودعات ومخازن الأدوية البيطرية، ومصانع المنتجات الطبية البيطرية، وشركات المقاولات لتصنيع المنتجات الطبية البيطرية، ومكاتب التسويق، والمكاتب الاستشارية الصيدلانية، والمختبرات الدوائية، وشركات البحث والتطوير التعاقدية، وجهات الأبحاث البيطرية غير السريرية والسريرية، ومراكز التكافؤ الحيوي والطب البيطري. البنوك الحيوية.
وتنظم مؤسسة الإمارات للأدوية ووزارة التغير المناخي والبيئة جميع الأحكام المتعلقة بترخيص المنشآت الصيدلانية البيطرية في الدولة، كل في حدود اختصاصه وبعد استيفاء الموافقات اللازمة من السلطة المحلية المختصة، وأحكام الرقابة والتفتيش على هذه المنشآت، وإصدار الموافقات على نقلها ونقل ملكيتها للغير، والمحظورات المتعلقة بها، والحالات التي تتطلب إغلاقها احترازياً.
وتم التأكيد على أهمية الاستثمار في قطاع الصناعات الطبية البيطرية ودعم الابتكار والتطوير في هذا القطاع بما يسهم في تطوير القطاع الصناعي والتنمية الاقتصادية المستدامة. كما تم تنظيم الأحكام المتعلقة بالبحوث السريرية وغير السريرية للمنتجات الطبية البيطرية.
وتم توحيد أحكام إنشاء وإدارة قواعد البيانات الوطنية لتنظيم المنتجات الطبية البيطرية والمنشآت الصيدلانية البيطرية في الدولة مع أحكام المرسوم بقانون اتحادي في شأن المنتجات الطبية ومهنة الصيدلة والمنشآت الصيدلانية. وتنظيم أطر التعاون والتنسيق المشترك بين مؤسسة الإمارات للأدوية ووزارة التغير المناخي والبيئة والسلطة المحلية المختصة.
ويحدد المرسوم بقانون المخالفات والعقوبات التأديبية والعقوبات الرادعة للمخالفين، وينظم آلية عمل اللجان الرقابية في مؤسسة الإمارات للأدوية ووزارة التغير المناخي والبيئة والسلطة المحلية المختصة، ويمنح المشمولين بأحكام هذا المرسوم بقانون مدة لا تزيد على سنة من تاريخ العمل به، قابلة للتمديد بقرار من مجلس الوزراء لتوفيق أوضاعهم.