المملكة: الغذاء والدواء تحدد معايير جديدة لتجميع الأجهزة الطبية في طلب إذن تسويق واحد
طرح هيئة الغذاء والدواء السعوديةمعايير جديدة لتجميع الأجهزة والمستلزمات الطبية في تطبيق واحد لترخيص التسويق عبر منصة "استطلاع" بهدف تنظيم عملية التقديم وتسهيل إجراءات الحصول على تراخيص تسويق الأجهزة الطبية، وفقاً لمتطلبات ترخيص تسويق الأجهزة والمستلزمات الطبية (MDS-REQ1).
وتهدف الهيئة من خلال هذه المبادرة إلى وضع إطار واضح يحدد الحالات التي يمكن فيها جمع الأجهزة الطبية ضمن تطبيق واحد، مع الالتزام بمجموعة معايير دقيقة.
مطلوب لتجميع الأجهزة الطبية في أحد التطبيقات، يجب أن تكون الأجهزة من نفس الشركة المصنعة القانونية، ومخصصة لنفس الغرض الطبي، وتنتمي إلى نفس فئة المخاطر، وتتوافق مع تعريف رمز GMDN نفسه، إن وجد، مع التشابه في التصميم المادي، ومواد التصنيع، وعملية الإنتاج. يجب ألا يتجاوز عدد الملفات التقنية داخل التطبيق 5 ملفات، ويجب ألا يتجاوز إجمالي عدد الأجهزة 50 جهازًا.
تقدم اللجنة أمثلة عملية للحالات التي يمكن فيها الجمع بين الأجهزة، مثل القسطرة ذات الأطوال والأسماء التجارية المختلفة، والأسلاك التوجيهية القابلة للتوجيه بأطوال مختلفة، وأشكال الأطراف والمرونة، وأجهزة السمع المضخمة للبالغين، والصفائح العظمية، والعدسات داخل العين (IOLs)، وأجهزة إزالة الرجفان القابلة للزرع ذات الحجرة المزدوجة والحجرة الواحدة، إذا كانت جميعها تشترك في نفس الغرض والأداء.
تجميع الأدوات الجراحية وأدوات طب الأسنان
وتشمل المعايير الجديدة أيضًا تنظيم تجميع الأدوات الجراحية وأدوات طب الأسنان، حيث يمكن تجميع الأدوات الجراحية في أمر واحد إذا كانت من نفس الشركة المصنعة القانونية، وتنتمي إلى نفس فئة المخاطر، وتشترك في مواد التصنيع وعملية الإنتاج، مع الالتزام بعدد من الملفات الفنية لا يتجاوز خمسة، ويكون عدد الأجهزة خمسين.
أما بالنسبة لأدوات طب الأسنان، فيجب أن يكون تجميعها من نفس الشركة المصنعة القانونية، ومخصصة لنفس الغرض الطبي، وتنتمي إلى نفس فئة المخاطر، ويجب ألا يزيد عدد الملفات الفنية عن خمسة، ويجب ألا يتجاوز إجمالي عدد الأجهزة خمسين، ويجب أن تكون جميعها ضمن نفس التخصص الطبي.
أنظمة الأجهزة الطبية وحزم الإجراءات
كما حددت الهيئة ضوابط تجميع الأجهزة الطبية في أنظمة متكاملة، بحيث يمكن تجميع الأجهزة التي تستخدم معًا لتحقيق غرض طبي مشترك، على أن تكون من نفس الشركة المصنعة، وأن يتم توثيق النظام بأكمله في ملف فني يشمل جميع المكونات مثل الملصقات والأدلة وملفات التقييم السريري، مع الالتزام بعدد من الملفات الفنية التي لا تتجاوز خمسة، ويبلغ إجمالي عدد الأجهزة خمسين جهازًا بما في ذلك الملحقات.
تتضمن الأمثلة العملية للأنظمة الطبية التي يمكن تجميعها بشكل نظامي ما يلي: نظام استبدال مفصل الورك الذي يشتمل على مكونات الفخذ والحق، ووحدة الجراحة الكهربائية التي تشتمل على ملقط، وأقطاب كهربائية، وأسلاك، ومحول، وبرج المنظار الداخلي الذي يشتمل على كاميرا وشاشات وأدوات جراحية كملحقات للنظام الرئيسي.
يمكن تجميع الأجهزة في حزم الإجراءات الطبية، بشرط أن تكون من نفس الشركة المصنعة، ولها نفس الغرض، وتندرج تحت نفس التخصص، وتنتمي إلى نفس فئة المخاطر، مع الالتزام بعدد من الملفات الفنية لا يتجاوز خمسة، ويبلغ إجمالي عدد الأجهزة خمسين جهازًا.
الأجهزة الطبية المختبرية (IVDs)
ووضعت الهيئة معايير لتجميع الأجهزة المخبرية في تطبيق واحد، على أن تكون من نفس الشركة المصنعة والعنوان، ولها نفس فئة المخاطر والغرض الطبي، بما في ذلك نفس مبدأ التشغيل مثل الاختبارات المناعية، أو الكروماتوغرافيا، أو قياس التدفق الخلوي، أو الفحص المجهري، أو الاختبارات المعتمدة على الأحماض النووية.
وتشمل الفئات: تحديد فصائل الدم، اختبار توافق الأنسجة، مؤشرات السرطان والأورام غير الخبيثة، الاختبارات الجينية البشرية، تحديد مؤشرات المناعة والعدوى، الأمراض غير المعدية والمؤشرات الفسيولوجية. يمكن أيضًا تجميع الأجهزة المستخدمة كعناصر تحكم دون قيمة كمية أو نوعية محددة.
ملفات التطبيقات التقنية
وشددت الهيئة على ألا يتجاوز عدد الملفات الفنية في التطبيق الواحد خمسة، وألا يتجاوز إجمالي عدد الأجهزة والخدمات المساعدة 50 جهازا، ويعتبر كل ملف فني واحدا إذا تم استخدام نفس بيانات التقييم والأداء السريري لجميع المنتجات المشار إليها في الملف، مثل مجموعات فحص فيروسات الجهاز التنفسي، أو مجموعات تحليل الأدوية، أو الضوابط والمعايرة المجمعة مع مجموعة الاختبار.
للمزيد : تابع خليجيون 24 ، وللتواصل الاجتماعي تابعنا علي فيسبوك وتويتر
