المملكة: ”الغذاء والدواء" تحدد اشتراطات صارمة لاعتماد البدائل الحيوية
ويقدم الدليل الجديد، الذي يمثل إطارًا مرجعيًا لوكالات الأدوية والمطورين، شرحًا تفصيليًا لبروتوكول التشابه الحيوي، وآليات اختيار المنتج المرجعي، ومتطلبات المقارنة بين البدائل الحيوية والمنتجات المرجعية، بالإضافة إلى الأسس العلمية والتنظيمية لاعتمادها في المملكة.
وهذا يعني أنه يمكن الاعتماد على نتائج الفعالية والسلامة المثبتة مسبقًا للمنتج المرجعي عند الموافقة على الدواء النشط بيولوجيًا المماثل، دون الحاجة إلى إعادة إثباتها سريريًا. طالما تم تأكيد التشابه الهيكلي والوظيفي الكامل.
ونوهت الهيئة إلى أن التباين الطفيف في الجزيئات الحيوية بين دفعات الإنتاج أمر طبيعي في جميع المنتجات البيولوجية، نظرا لتعدد الكائنات الحية المستخدمة في التصنيع وتعقيدات العمليات البيولوجية. ولذلك، يجب إثبات التشابه الحيوي من خلال تمارين المقارنة الشاملة التي تغطي جميع الجوانب الهيكلية والوظيفية والسريرية، لضمان بقاء أي اختلافات ضمن الحدود المقبولة التي لا تؤثر على السلامة أو الفعالية.
إطار تنظيمي متكامل للموافقة على البدائل الحيوية
وأكدت الهيئة أن الدليل مكمل لـ المبادئ التوجيهية الفنية والتنظيمية المنشورة على موقعها الإلكتروني، بما في ذلك الإطار التنظيمي للموافقة على الأدوية، وإرشادات متطلبات الجودة، ودراسات التكافؤ الحيوي، وأنظمة التجارب السريرية، ومتطلبات تقديم بيانات الأدوية البشرية، بالإضافة إلى قواعد التسعير وإرشادات مراجعة الأولوية.ويلزم الدليل المطورين بإعداد ملف طلب ترخيص التسويق يتضمن بيانات تفصيلية عن الجودة والتصنيع والرقابة الكيميائية، بالإضافة إلى نتائج المقارنات غير السريرية والسريرية لإثبات التشابه مع المنتج المرجعي.
/>
كما تؤكد على أهمية التوصيف الدقيق والشامل للخصائص الهيكلية والوظيفية باستخدام تقنيات تحليلية متقدمة، مع فهم واضح لآلية عمل المادة البيولوجية النشطة، ووضع بروتوكول مقارن معتمد لضمان استقرار جودة الإنتاج عبر الدفعات المختلفة.
بروتوكول التشابه الحيوي ومعايير اختيار المنتج المرجعي
واعتبر الدليل بروتوكول التشابه الحيوي أحد العناصر الأساسية في عملية التطوير والتقييم، حيث يضمن تصميماً علمياً دقيقاً ومصداقية عالية للنتائج.
ويتطلب البروتوكول تحديد المنتج المرجعي بدقة وفق شروط محددة، بما في ذلك انتهاء فترة الحماية الفكرية، والحصول على رخصة تسويق كاملة، وتوفير سجل موثوق به من حيث السلامة والفعالية.
يجب إجراء المقارنات على عدد كاف من دفعات المرجع والمنتج المماثل، بما في ذلك 15 دفعة على الأقل من المرجع و10 دفعات من البديل الحيوي، بالإضافة إلى وضع خطة مفصلة لتقييم المخاطر وتحديد الخصائص النوعية الحرجة التي لها تأثير سريري.
وشددت الهيئة على أهمية التواصل. وأشارت الهيئة إلى أن تمارين المقارنة الحيوية تمثل الأساس الأساسي في تقييم البدائل الحيوية، والتي من خلالها يتم إثبات التشابه مع المنتج المرجعي من جميع الجوانب، بدءاً من الجودة والتركيب ووصولاً إلى السلامة والفعالية.
وقد شهدت هذه التمارين تطوراً كبيراً بفضل التقدم في تقنيات التحليل الجزيئي، مما قلل الحاجة إلى بعض الدراسات السريرية المكثفة.
وأوضحت الهيئة أن البيانات التحليلية والوظيفية المتقدمة، إلى جانب الدراسات الحركية والدوائية، يمكن أن تكون كافية لإثبات التشابه في معظم الحالات، بشرط توافر المبررات العلمية لذلك.
